CABLAGEM MÉDICA
Fabrico de cablagens e chicotes elétricos para dispositivos médicos, com requisitos de rastreabilidade e documentação definidos por cada programa.
PEDIR ORÇAMENTO GRÁTISO Desafio
Em dispositivos médicos, a cablagem deve ser avaliada como parte do risco do produto. Crimpagem, retenção, limpeza, materiais, rastreabilidade e documentação dependem da classe do dispositivo, do uso pretendido e dos requisitos definidos pelo fabricante legal e pelas entidades aplicáveis. A RFQ deve indicar quais normas, validações e evidências são exigidas.
A Nossa Solução
Em programas médicos que exigem ISO 13485:2016, os requisitos do sistema de gestão, da área de produção e da documentação devem ser definidos na RFQ e verificados para a unidade de fabrico selecionada. Conectores, bitolas, materiais, compatibilidade com esterilização e cobertura de teste dependem da aplicação. Continuidade, isolamento, resistência de contacto, pull test, inspeção visual e verificação dimensional devem seguir o desenho, o plano de risco e os critérios acordados.
Benefícios Para Si
O dossiê do projeto pode incluir especificações de materiais, certificados solicitados, rastreabilidade, relatórios de inspeção e teste, validação de processo e controlo de alterações. O conteúdo e a cobertura devem ser acordados com o fabricante legal do dispositivo; nenhuma documentação, classe de sala, inspeção por unidade ou conformidade regulatória é presumida sem revisão do programa e evidência aplicável.
Próximo Passo
Para avaliar cablagens destinadas a um dispositivo médico, envie os esquemas, as especificações de conectores e os requisitos regulatórios aplicáveis. Materiais, processo de validação, documentação e cronograma dependem do âmbito aprovado para o projeto. A cotação é preparada conforme o projeto e enviada por email.
PEDIR ORÇAMENTO GRÁTIS →Serviços Relacionados
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